《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》日前发布，其中用两段文字解决“药品注射剂”问题，第十一条、第二十五条均指向了注射剂的管理：未来口服制剂能够满足临床需求的，不批准注射制剂上市；肌肉注射制剂能够满足临床需求的，不批准静脉注射制剂上市；此外，还将力争用5~10年，对已上市的药品注射剂进行再评价。
中药注射剂正迎来一场关乎行业命运的系统性重塑。从2009年首轮安全性再评价启动，到2021年《中药注射剂上市后再评价技术指导原则（试行）》构建起“法律—法规—指南”三层政策体系，再到当前常态化监管下的分类施策，这场历时十余年的监管升级，本质上是对中药注射剂“安全、有效、质量可控”核心属性的回归校准，也为行业从“野蛮生长”迈向高质量发展立下了刚性标尺。
回顾行业发展历程，中药注射剂曾凭借独特的临床价值实现规模突破，峰值时公立医疗机构终端销售超千亿元。但鱼腥草注射液、双黄连注射液等安全事件暴露的不良反应频发、疗效证据不足、生产工艺落后等问题，凸显了行业发展的深层隐患。过去依赖经验驱动、营销主导的粗放模式，导致部分产品缺乏充分循证医学支撑，质量稳定性不足，既制约了中医药的现代化发展，也埋下了用药安全隐患。此次再评价政策明确“主动评价一批、责令评价一批、依法淘汰一批”的目标，正是要通过市场化、法治化手段，推动行业“刮骨疗毒”。
对药企而言，这场政策风暴带来的冲击是全方位的。生存层面，退市机制从“事件驱动”转向“系统监管”，缺乏循证医学证据、获益大于风险无法验证的产品将被直接清出市场，近年来销售规模持续收缩的趋势将进一步加速；成本层面，基础研究、临床试验、质量追溯体系建设等投入动辄数千万元至数亿元，对中小企业构成巨大财务压力，部分企业可能因前期投入沉没而陷入困境；管理层面，药物警戒常态化、全生命周期质量管控等要求，倒逼企业从研发、生产到销售的全链条升级；格局层面，行业集中度将加速提升，研发实力弱、资金不足的中小企业或将被动退出，头部企业则有望凭借资源优势抢占市场空白。
挑战背后亦是转型机遇。再评价政策正推动行业发生四大结构性变革：从“经验驱动”到“证据驱动”，循证医学成为产品核心竞争力；从“粗放生产”到“精准制造”，智能制造与工艺升级缩小了与化学药品的质量差距；从“营销主导”到“研发驱动”，创新投入成为企业立足之本；从“单一市场”到“多元市场”，国际化布局打开行业增长新空间。这种转型不是对中医药传统的否定，而是通过现代科学技术赋能，让中药注射剂在保留特色优势的同时，具备与国际接轨的质量标准和临床价值。
面对这场“生死大考”，药企需从战略、执行、合规三个维度构建应对体系。战略层面，应摒弃侥幸心理，成立高层牵头的专项工作组，对产品进行分类评估，集中资源保障核心品种通过再评价，果断剥离边缘产品；中小企业可通过与CRO机构、科研院所、大型药企合作，实现资源共享、成本分摊，无力承担再评价成本的企业则可选择转型经典名方、中药配方颗粒等领域或寻求并购，避免归零风险。执行层面，要以循证医学为核心，深化物质基础与作用机制研究，开展高质量临床试验；借助智能制造、过程分析技术等提升生产质量稳定性，构建从药材溯源到不良反应监测的闭环管理体系；同时布局剂型创新与中药新药研发，逐步降低对注射剂的依赖，拓展国际市场。合规层面，需严格遵循《药品管理法》《反垄断法》等法规要求，通过技术创新和品质提升参与市场竞争，杜绝垄断等违法行为。
从法律视角看，再评价政策并非无据可依的行政干预。《药品管理法》明确规定药品上市许可持有人需持续确证药品的安全性、有效性和质量可控性，再评价正是行政许可动态管理的体现。司法实践中，公众健康安全的公共利益优先原则，也为政策执行提供了坚实支撑，而合理的过渡期安排与清晰的技术指南，则保障了政策执行的程序正当性。企业若认为评价标准存在不合理之处，亦可通过行政诉讼等途径维护自身权益，形成监管与企业的良性互动。
中药注射剂再评价不是行业发展的“终点”，而是迈向现代化、国际化的“成人礼”。顺利通过再评价的企业和产品，将不仅能从容应对医保谈判、临床合理用药监管等后续挑战，更能以“具备现代科学内涵的药品”身份，打破国际市场对中医药的认知壁垒。这场转型阵痛，最终将实现患者用药安全、行业高质量发展、中医药文化传承的多赢局面。
对药企而言，唯有主动拥抱政策变革，以科学为基、以质量为魂、以创新为翼，才能在这场行业洗牌中存活下来并抢占先机。而对整个行业来说，再评价带来的不仅是市场格局的重塑，更是发展理念的革新——只有坚守“安全有效”的本质，中医药才能真正走向世界，赢得全球医学界和患者的信任与认可。这既是行业转型的必然要求，也是中医药传承创新的必由之路。
（作者供职于北京中医药大学卫生健康法治研究与创新转化中心）
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邓勇
任宇丰
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